Primeiro medicamento eficaz para retardar a esclerose múltipla primária

A empresa Genentech, pertencente a Grupo Roche, relataram em 27 de setembro que o ensaio clínico, na Fase III, do medicamento experimental Ocrelizumab Foi satisfatório.

Este medicamento consegue atrasar a progressão da esclerose múltipla progressiva primária (DME) em pelo menos 12 semanas, em suas fases iniciais. Esse subtipo de esclerose múltipla (EM), que afeta aproximadamente 10 ou 15% da população com essa doença, é uma patologia muito agressiva. Até o momento não havia cura ou tratamento, mas este estudo multicêntrico (internacionalmente) com participação espanhola demonstrou a eficácia desse medicamento que pode se tornar a primeira e única opção terapêutica para pacientes com essa doença..

Até agora não houve tratamento para o EMM

O estudo desta droga é chamado Oratória e foi liderado pelo chefe do Serviço de Neuroimunologia Clínica do Hospital Vall d'Hebron e diretor do Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (Cemcat), Xavier Montalbán. Neste estudo, investigamos a eficácia do medicamento Ocrelizumab em 732 pacientes com esclerose múltipla primária progressiva e a principal conclusão é que consegue deter, pelo menos 12 semanas, a progressão da incapacidade que causa a doença.

Montalbán queria celebrar a descoberta e declarou:

"É um momento verdadeiramente histórico, pois é a primeira vez que uma droga se mostra eficaz no controle desse tipo de doença neurológica." Uma janela se abre para uma melhor compreensão e tratamento da esclerose múltipla "

Este medicamento é um anticorpo monoclonal concebido para atacar selectivamente células CD20B + que se pensa terem um papel fundamental na destruição da mielina e dos nervos, o que causa os sintomas da esclerose múltipla. Ao ligar-se à superfície dessas proteínas, o Ocrelizumab ajuda a preservar as funções mais importantes do sistema imunológico.

O que é esclerose múltipla?

O esclerose múltipla (EM) é uma doença neuroinflamatória que afeta o sistema nervoso central (SNC), tanto o cérebro como a medula espinhal. Não se sabe exatamente o que causa a SM, mas essa patologia danifica a mielina, substância que forma a membrana que envolve as fibras nervosas (axônios) e facilita a condução de impulsos elétricos entre elas..

A mielina é destruída em várias áreas, às vezes deixando cicatrizes (esclerose). Essas áreas lesadas também são conhecidas como placas de desmielinização. Quando a substância mielinizada é destruída, a capacidade dos nervos de conduzir impulsos elétricos de e para o cérebro é interrompida, e esse fato produz o aparecimento de sintomas como:

• Alterações de visão
• Fraqueza muscular
• Problemas com coordenação e equilíbrio
• Sensações como dormência, comichão ou ardor
• Problemas com pensamento e memória

Esclerose múltipla afeta mais as mulheres do que os homens. Seu início geralmente ocorre entre 20 e 40 anos, embora casos também tenham sido relatados em crianças e idosos. Geralmente, a doença é leve, mas em casos mais graves, algumas pessoas perdem a capacidade de escrever, falar ou andar.

Na maioria dos casos, esta doença progride em surtos, mas na esclerose múltipla primária progressiva, a incapacidade piora contínua e lentamente ao longo de meses ou anos, razão pela qual é considerada uma forma grave desta patologia..

Fases do desenvolvimento clínico de uma droga

Para que um medicamento seja colocado à venda, um processo deve ser seguido para avaliar sua eficácia e segurança, evitando assim colocar em risco a vida das pessoas que irão consumi-lo. O desenvolvimento de um novo medicamento é longo e difícil, porque apenas duas ou três das 10.000 substâncias farmacológicas passam a ser comercializadas.

Quando a droga foi suficientemente avaliada em modelos in vitro e em estudos com animais (fase pré-clínica), inicia-se a pesquisa com seres humanos, denominada ensaios clínicos. Classicamente, o período de desenvolvimento clínico de um produto farmacêutico é dividido em 4 fases consecutivas, mas que podem ser sobrepostas. Estas são as fases que fazem parte do ensaio clínico:

• Fase IEsta fase inclui os primeiros estudos realizados em seres humanos, cujo objetivo principal é medir a segurança e tolerabilidade do composto. Dado o nível de risco envolvido, o número de voluntários é pequeno e a duração da fase curta.
• Fase II: O risco nessa fase é moderado e seu objetivo é fornecer informações preliminares sobre a eficácia do produto e estabelecer a relação dose-resposta. Centenas de pessoas são necessárias e esta fase pode durar vários meses ou anos.
• Fase III: Esta é a fase em que este medicamento é encontrado, e é necessário avaliar sua eficácia e segurança nas condições usuais de uso e com relação às alternativas terapêuticas disponíveis para a indicação estudada. Portanto, seu uso em combinação com outras drogas por vários meses ou anos é testado, durante o qual o grau de incidência dos efeitos desejados e indesejados é analisado. Estes são estudos de confirmação terapêutica.
• Fase IV: É realizado após a comercialização do fármaco para estudá-lo novamente em um contexto clínico, e para fornecer mais informações sobre seus efeitos colaterais.

Após resultados positivos na Fase III do ensaio clínico de Ocrelizumab, No início do próximo ano, a autorização europeia será solicitada para comercializar este medicamento. Isso geralmente leva cerca de seis meses. A partir de então, cada país decidirá se permite a venda em seu território.